3种中成药转为处方药

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发布时间:2019-03-05 13:01

3月4日,国家药品监督管理局发布公告说,经该局组织论证和审定,将胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂(片剂、胶囊剂、颗粒剂)调出非处方药目录,按处方药管理,同时对上述药品说明书进行修订。

国家药监局要求,上述药品生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照同期公布的药品说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请。修订内容涉及药品标签的,应一并进行修订;在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。国家药监局要求,生产企业应对新增不良反应发生机制开展深入研究。临床医师在选择用药时,根据新修订说明书进行充分的效益风险分析。

据了解,上述3种药品均为中成药,胃痛宁片共涉及10家企业的10个批准文号,化痔栓为独家生产品种,消栓通络制剂共涉及数十家企业的上百个批准文号。(首席记者刘志勇)

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